2022-09-15 16:07
政策出台往往就是利益博弈的过程,在政策制定过程中平衡各方利益,即要让政策客观合理,又要避免在推行中遇到太多阻力。
药品电子监管码管理系统是针对药品在生产及流通过程中的状态监管,实现监管部门及生产企业产品追溯和管理,维护药品生产商及消费者的合法权益。目的是依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品状态查询、追溯和管理功能。从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程都在药品监管部门的监控之下。
实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况,遇有问题时可以迅速追溯和召回。实现信息预警以及终端移动执法。药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统,如通过上网,或通过手机便利地在现场适时稽查。
2006年,为加强药品电子监管工作,提高公众用药安全水平,实现药品全品种、全过程监管,原国家食品药品监督管理局开始实施药品电子监管工作。
2007年11月1日起,麻醉药品、第一类精神药品制剂、小包装原料药被全部纳入电子监管。
2008年11月1日起,第二类精神药品、中药注射剂、血液制品、疫苗被全部纳入电子监管。
2010年6月17日,国家药品监督管理局(SFDA)发布了《关于做好基本药物全品种电子监管工作的通知》称凡生产基本药物品种的中标企业,要在2011年3月31日前加入药品电子监管网,按规定做好赋码、核注核销和企业自身预警处理的准备工作。也就是说,在继麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂之后,307种基本药物也将全面纳入电子监管的范围。
2011年4月1日,根据国务院办公厅近期发布的《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》,各省不得采购未入药品电子监管网及未使用基本药物信息条形码统一标识的企业供应的基本药物。届时,2152家药品生产企业生产的药品最小包装上都将赋码,所有的基本药物都将拥有唯一的药品“电子身份证”。
2012年2月底前,国家基本药品全品种全部被纳入电子监管。有媒体披露,随着307种基本药物逐渐加入电子监管,电子监管大约涉及3.5万个批准文号,涉及3000多家药品企业,覆盖70%—80%的上市品种。
2015年1月4日,CFDA发布公告,要求在2015年12月31日前将境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商全部纳入中国药品电子监管网。同时,所有药品批发、零售企业必须全部入网。至此,中国所有药品全部被纳入电子监管范围。
这一年来,入网的企业数量和药品量迅速增加,储存的监管码数据量提升了将近四倍。
2016年2月20日,CFDA宣布将暂停药品电子监管,并就《药品经营质量管理规范》修改版征求意见。修改版文件中,关于药品电子监管的所有内容,或者被删除,或者被修改。其基本方向是今后将建设药品溯源体系,以实现药品来源可查、去向可追、责任可究。
2016年2月22日,阿里健康在其发布的《有关药品电子监管网业务未来运维的内幕消息》中称,自澄清公告发布以来,该公司与食药监总局进一步讨论该事项,并成立了一个联合工作组以讨论药品电子监管网的移交事项。
2016年2月23日,阿里健康在其官方微信发表文章称,阿里健康愿意将建成的药品电子监管网系统移交给国家食药监总局,并乐于见到更符合市场经济规律的药品溯源监管体系。
2016年2月29日,国家食药监总局局长毕井泉在新闻发布会上回应,企业应当承担起建设产品追溯体系的主体责任。任何政策措施的制定都要充分考虑其经济性、有效性、公平性、合法性,要充分听取社会各界的意见,取得监管对象的理解、配合和支持。
这也是监管部门对电子监管码争议的经验教训的反思和体会,要按照这个原则来妥善处理涉及到公众用药查询、企业切身利益和政府履行监管职责的问题,妥善处理这个历史遗留问题。